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DataGuard助您轻松应对数据完整性咗

2021年11月20日

DataGuard助您轻松应对数据完整性/可靠性挑战

数据完整性目前已经成为欧美与中国FDA的检查重点断裂伸长率是塑料薄膜在1定方向上(纵/横向),FDA发出的警告信中,针对数据完整性的被质疑药企中,不乏国内外知名药企。数据完整性不仅指数据完整,还要求真实。所以在中国,打算将数据完整性称为数据可靠性,更便于理解。目前药企正在逐渐用电子记录代替传统的纸质记录。电子数据方便、快捷,但同时对于数据的完整与可靠性也提出了相应的要求。计算机系统的审计追踪功能对于确保电子数据的完整性和可靠性是十分必须的。

近期,多省药监局下发了关于加强药品生产数据完整性的通知,对部分企业存在计算机化系统执行不到位问题,提出了要求。药品监管部门对数据完整性要求愈发严格,检查的频率和力度必将逐渐加大,药企加快完善企业数据完整性建设刻不容缓。

GE Sievers M9、860、500等型号 TOC分析仪的可选软件 DataGuard 为制药应用提供电子记录和电子签名功能,全面符合美国 CFR 21第 11 部分的法规要求,助您轻松应对数据完整性/可靠性挑战。

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DataGuard软件

DataGuard 支持美国 CFR 21第 11 部分法规,是GE多款TOC软件的可选升级包。DataGuard 为真正需要 CFR 21第 11 部分功能的制药商提供了管理控制的用户访问安全系统,以及电子签名功能和完整的仪器操作审计跟踪系统。

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系统安全

材料的变形分为弹性变形(外力撤消可以恢复原来形状)和塑性变形(外力撤消不能恢复原来形状 为了保证数据完整性,DataGuard 通过管理控制用户帐范围以上企业数量突破50家户来限制系统访问,自动执行权限核查,以确认使用者有权执行特定功能。DataGuard 确保每个系统用户都有的用户 ID 和密码组合,允许系统管理员配置和应用用户 ID 的长度和时限、登录超时、访问级别。

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电子签名

DataGuard 提供电子签名功能,取代了记录或文件的手写签名。电子签名直接同相关记录相连,清晰地标识出签名者,包括用户名、签名原因、签名时间和日期。

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审计跟踪

DataGuard 自动生成审计跟踪记录,包含所有操作的日期和时间,以及进行各项操作的用户 ID。 审计跟踪是独立的、安全的电子记录,不可被修改。

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